Ваш надежный источник

На правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС) опубликованы документы, принятые Советом Евразийской экономической комиссии для запуска общего рынка медицинских изделий в соответствии с Договором о ЕАЭС и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза. Об этом сообщает пресс-служба ЕЭК.

Документы подготовлены Рабочей группой, сформированной при Коллегии ЕЭК, с участием представителей уполномоченных государственных органов и  фармацевтического бизнеса стран Союза.

Решением Совета «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза» утверждены изображение соответствующего знака и Положение о нем. Производители медизделий (или уполномоченные представители) должны будут маркировать их этим знаком перед выпуском в обращение. Специальный знак обращения свидетельствует о том, что медицинское изделие прошло  установленную в ЕАЭС процедуру регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности и требованиям к поддержанию системы менеджмента качества медиизделий.

Другим Решением Совета ЕЭК утверждены Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них. В документе, в частности, определено, что медизделия проектируются и изготавливаются так, чтобы при использовании действовали по назначению, определенному производителем. Они должны быть безопасны для пользователей и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для потребителя. Установление единых требований безопасности и эффективности медизделий направлено на обеспечение безопасности пациентов и персонала медицинских учреждений, а также на получение пациентами эффективной медпомощи.

Решениями Совета ЕЭК утверждены также Правила проведения технических испытаний медицинских изделий и Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий. Эти испытания проводятся по заявлениям производителей (или их уполномоченных представителей) для определения соответствия медизделий Общим требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к маркировке медицинских изделий и эксплуатационной документации на них.

Кроме того, Решением Совета ЕЭК «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий» предусмотрено создание в ЕАЭС специальной информационной системы. Она будет включать единый реестр зарегистрированных в Союзе медицинских изделий; единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медиизделий в целях их регистрации, и единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Предполагается, что полноформатный запуск в ЕАЭС общего рынка медицинских изделий произойдет до конца этого года.

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК), постоянно действующий наднациональный регулирующий орган Евразийского экономического союза (ЕАЭС), начала работу 2 февраля 2012 года. В настоящее время в ЕЭК входят представители пяти стран: Республики Армения, Республики Беларусь, Республики Казахстан, Кыргызской Республики и Российской Федерации. Решения Комиссии обязательны для исполнения на территории государств-участников ЕАЭС.

Напомним, Беларусь, Россия и Казахстан подписали договор о создании Евразийского экономического союза (ЕАЭС) 29 мая 2014г. в Астане. ЕАЭС является международной организацией региональной экономической интеграции, обладающей международной правосубъектностью. В рамках договора о ЕАЭС обеспечивается свобода передвижения товаров, услуг, капитала и рабочей силы; проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики. Евразийский экономический союз с 1 января 2015 года стал преемником Таможенного союза. 4 декабря 2014г. Национальное Собрание РА 103 голосами «за», 7 «против» и 1 воздержавшимся ратифицировало договор о присоединении Армении к ЕАЭС. Со 2 января 2015г. Армения стала полноценным членом ЕАЭС. 23 декабря 2014 года Киргизия подписала документы о вступлении в ЕАЭС, а в мае 2015 года ратифицировала их.